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幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，解決醫(yī)療器械注冊的所有問題
臨床實(shí)驗(yàn)/臨床評價(jià)報(bào)告
與土耳其伊斯廷耶大學(xué)醫(yī)院合作，擁有獨(dú)家合作的臨床實(shí)驗(yàn)室
提供臨床方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)信息化處理、流程化項(xiàng)目管理、客戶需求電子 采集、系統(tǒng)化物流管理等全方位的解決方案
提供高質(zhì)量的臨床評估報(bào)告
歐盟市場
提供CE技術(shù)文檔撰寫、體系輔導(dǎo)、測試對接等全套方案
提供歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)咨詢與服務(wù)
美國市場
提供510K文檔撰寫、產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國市場
提供NMPA技術(shù)文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)等的合規(guī)咨詢與服務(wù)
質(zhì)量管理體系
ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
授權(quán)代表服務(wù)
歐盟授權(quán)代表
英國授權(quán)代表
美國授權(quán)代表
瑞士授權(quán)代表
沙特授權(quán)代表
澳大利亞授權(quán)代表
Llins 凌甫科技--共創(chuàng)團(tuán)隊(duì)精神，攀越巔峰，溫泉暢享！
凌甫科技2023年度團(tuán)建回顧
2026-01-09 2026-01
凌甫科技助力合作伙伴成功獲得香港MDACS證書 此次合作的成功，既彰顯了合作伙伴在 IVD 領(lǐng)域的產(chǎn)品實(shí)力，也再次印證了本司團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械（含 IVD）無線合規(guī)與全球準(zhǔn)入方面的專業(yè)能力。
2025-10-24 2025-10
凌甫科技助力合作伙伴成功獲得MDSAP證書 凌甫科技成功協(xié)助合作伙伴獲得由國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS簽發(fā)的MDSAP證書，標(biāo)志著該合作伙伴的產(chǎn)品獲得了進(jìn)入全球五大醫(yī)療器械市場的通行證
2025-08-17 2025-08
凌甫科技助力合作伙伴成功獲得TüV簽發(fā)的MDR CE證書 近日， Llins憑借專業(yè)的法規(guī)咨詢與技術(shù)服務(wù)體系，再次成功協(xié)助合作伙伴完成針灸針MDR CE認(rèn)證，助力其產(chǎn)品合規(guī)進(jìn)入歐盟市場！
2025-08-05 2025-08
凌甫科技協(xié)助伙伴再次成功獲得輸注類 MDR CE證書 凌甫科技已經(jīng)在輸注類產(chǎn)品領(lǐng)域連續(xù)斬獲的多張MDR CE證書，本次獲證的產(chǎn)品是一次性使用無菌注射器帶針，用于吸入或注射液體，屬于IIa類無源醫(yī)療器械。
2025-07-07 2025-07
凌甫科技助力齒科類產(chǎn)品成功獲得加拿大注冊證 近期，在凌甫科技的專業(yè)輔導(dǎo)和全程支持下，國內(nèi)某知名企業(yè)的齒科類產(chǎn)品成功通過了加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的審核，順利獲得了醫(yī)療器械注冊證！
2025-06-13 2025-06
凌甫科技創(chuàng)紀(jì)錄！ 單月助力中國廠商取得60+份國際醫(yī)療器械FSC認(rèn)證，加速全球化布局!
醫(yī)療器械注冊申請流程？
第二類醫(yī)療器械注冊證的申請流程
2025-10-28 2025-10
《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界及分類手冊》第四版（2025年9月） 這份手冊通過大量案例為界定產(chǎn)品的分類提供了實(shí)踐指引，為醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)上市提供了更為清晰的指導(dǎo)。
2025-09-30 2025-09
歐盟醫(yī)療器械注冊常用網(wǎng)址分享 為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更加高效、順利地完成在歐盟的注冊工作，我們精心整理了這份按功能分類的核心官方網(wǎng)站清單。
2025-09-23 2025-09
站在生產(chǎn)企業(yè)角度分析MDSAP新成員的加入 馬來西亞正式加入MDSAP，站在國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的角度，這一政策有哪些利好？
2025-06-23 2025-06
關(guān)于醫(yī)療器械的MRI兼容性 MRI兼容性是醫(yī)療器械尤其是植入物在MRI環(huán)境下安全使用的重要考慮因素。只有符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備才能保證患者的安全，并確保MRI影像的準(zhǔn)確性。
2025-06-10 2025-06
【深入了解】| CAS、CMR、RoHS 與 REACH
2025-06-03 2025-06
DHF 與 DMR 的區(qū)別與聯(lián)系 在CE（MDR）認(rèn)證審核過程中，企業(yè)可能會(huì)被要求遞交DHF或者DMR list，今天我們來解析一下兩者之間的區(qū)別。
6月1日起，第二類醫(yī)療器械全面嚴(yán)查！
《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
2025-12-09 2025-12
基于IVDR法規(guī)要求，制造商臨床可用性研究的關(guān)注點(diǎn) 在IVDR體系下，臨床可用性已成為性能評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵證據(jù)。制造商應(yīng)將其視為持續(xù)改進(jìn)的重要工具，而非一次性注冊活動(dòng)。
2025-09-16 2025-09
在MDR法規(guī)下，對于鈷和DEHP的管理要求 器械在使用鈷合金原材料，并且鈷超標(biāo)的時(shí)候需要進(jìn)行對應(yīng)的評估內(nèi)容，同時(shí)也要提交CMR物質(zhì)的測試報(bào)告。
2025-07-18 2025-07
MDCG 2025-7 隱形眼鏡，眼鏡類等高度個(gè)性化器械實(shí)施Master UDI-DI的時(shí)間表 該指南明確了制造商需要在特定時(shí)間內(nèi)完成Master UDI-DI的生成、分配和記錄，從而減少相似器械的標(biāo)識(shí)符數(shù)量，減輕各方的管理壓力，也確保這些器械在整個(gè)生命周期內(nèi)都能被準(zhǔn)確追蹤。
2025-07-02 2025-07
歐盟最新發(fā)布MDCG 2025-5指南：IVDR性能研究全解析 這份指南的發(fā)布，標(biāo)志著歐盟對IVD器械臨床證據(jù)的要求進(jìn)入新階段。
2025-04-14 2025-04
阿聯(lián)酋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 在開始醫(yī)療器械或機(jī)構(gòu)注冊程序之前，必須在阿聯(lián)酋衛(wèi)生部完成注冊，并獲得在阿聯(lián)酋進(jìn)口和銷售的有效許可證。 制造商必須向主管當(dāng)局提交產(chǎn)品注冊申請，申請文件的復(fù)雜程度取決于設(shè)備的分類
2025-04-09 2025-04
歐盟調(diào)整IVDR分類規(guī)則，新冠檢測試劑分類降級(jí) IVDR CE咨詢
company profile
凌甫科技自2017年成立以來，始終專注于為醫(yī)療器械制造商提供專業(yè)、高效、定制化的技術(shù)咨詢服務(wù)，致力于助力企業(yè)向全球市場推出安全、有效且符合法規(guī)要求的產(chǎn)品。公司總部位于上海，并在杭州、德國、英國、美國等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品在上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域覆蓋：IVDR海外臨床試驗(yàn)，歐盟CE認(rèn)證，美國FDA注冊，中國NMPA注冊咨詢，體系認(rèn)證，各國授權(quán)代表服務(wù)等。
凌甫科技匯聚了眾多來自醫(yī)療器械法規(guī)、臨床等領(lǐng)域的資深專家與精英，他們大多擁有在知名公告機(jī)構(gòu)及國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部門的豐富工作經(jīng)歷，擁有平均十年以上的醫(yī)療器法規(guī)經(jīng)驗(yàn)。從研發(fā)到上市，再到后續(xù)市場服務(wù)，凌甫科技的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供全方位的全球法規(guī)支持。
凌甫科技依托自主運(yùn)營的戰(zhàn)略布局，已成功在國際市場上建立了三家授權(quán)代表服務(wù)公司，分別是英國的LLINS Technology Ltd、美國的LLINS TECHNOLOGY INC以及德國的Llins Service & Consulting GmbH，實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)的全球化布局。同時(shí)，凌甫科技秉持開放合作的原則，與土耳其伊斯廷耶大學(xué)醫(yī)院建立了獨(dú)家合作臨床實(shí)驗(yàn)室，旨在深化雙方在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的合作，為客戶提供更為精準(zhǔn)、高效的服務(wù)，共同推動(dòng)技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的發(fā)展。
深耕醫(yī)療器械行業(yè)，獲得行業(yè)廣泛認(rèn)可與信賴
做一流的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商
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